1. Overview
在医疗器械行业，包装的密封性对于保障医疗器械的无菌性和安全性至关重要。任何微小的泄漏都可能导致医疗器械受到污染，从而影响其使用效果甚至危及患者的生命健康。GLT-01 泄漏与密封强度试验仪 – 内压法检测粗大泄漏 (气泡法)，作为一款专业的粗大泄露测试仪，应运而生。它能够精准检测医用包装中存在的粗大泄漏问题，为医疗器械的质量安全提供了可靠的保障。该仪器不仅适用于纺粘聚烯烃、非透气包装等常见的无菌医疗器械包装，还能对托盘和组合袋包装等进行有效的检测。
2. Application
1. Basic Applications
- 纺粘聚烯烃包装检测：纺粘聚烯烃常用于无菌医疗器械的包装材料，其良好的透气性和防护性能受到广泛应用。GLT-01 粗大泄露测试仪能够准确检测此类包装是否存在粗大泄漏，确保医疗器械在储存和运输过程中不受污染。
- 非透气包装检测：对于一些对环境要求更为严格的医疗器械，非透气包装是常见的选择。该仪器可对非透气包装进行全面检测，保证其密封性，防止外界微生物、湿气等进入包装内部。
- 托盘和组合袋包装检测：托盘和组合袋包装在医疗器械的运输和储存中起着重要作用。GLT-01 能够对这类包装进行精准的粗大泄漏检测，确保医疗器械在搬运和存储过程中的安全性。
（二）应用行业
- Government testing agencies：质检院所、食药检、海关、科研机构以及大学院校等政府检测机构，承担着保障医疗器械质量安全的重要职责。GLT-01 粗大泄露测试仪以其高精度和可靠性，成为这些机构进行医疗器械包装检测的理想选择。
- 医疗器械及医疗器械包装企业：对于医疗器械生产企业和医疗器械包装企业来说，产品的质量是企业生存和发展的根本。GLT-01 能够帮助企业在生产过程中及时发现包装泄漏问题，提高产品质量，降低因包装泄漏导致的产品召回和质量事故风险。
III. Necessity
在医疗器械的生产、运输和储存过程中，包装的密封性是保障医疗器械质量的关键环节。微小的泄漏可能会导致微生物污染、湿气侵入等问题，从而影响医疗器械的性能和安全性。传统的检测方法可能存在检测精度低、效率低下等问题，无法满足当今医疗器械行业对包装质量的严格要求。
GLT-01 粗大泄露测试仪的出现，填补了这一市场空白。它采用先进的内压法检测粗大泄漏 (气泡法)，能够快速、准确地检测出医用包装中 250μm 以上孔径的泄漏问题，检出概率高达 81%。这对于确保医疗器械的无菌性和安全性具有重要意义。同时，该仪器的高精度和稳定性，能够为企业和检测机构提供可靠的检测结果，帮助他们更好地控制产品质量，降低质量风险。
4. Working Principle
GLT-01 泄漏与密封强度试验仪的工作原理基于内压法检测粗大泄漏 (气泡法)。具体操作过程如下：首先，将包装样品放置在水下，然后通过仪器向包装内充气，使其内部压力达到预先确定的压力值。在充气过程中，由于包装内部压力的增加，若包装存在破损或泄漏，空气就会从破损处逸出，形成连续的气泡流。通过观察水下气泡的产生情况，就可以判断包装是否存在粗大泄漏。这种检测方法简单直观，能够快速有效地检测出包装的泄漏问题。
V. Technical specifications
| 测试范围 | 0~100 KPa |
| 测试误差 | ±1% |
| 气源接口 | ф6mm(自备) |
6. Advantages
- 高精度测试：采用 PLC 工业控制系统，确保了测试的稳定性和高精度。能够准确检测出 250μm 以上孔径的泄漏问题，为医疗器械包装质量提供可靠保障。
- 操作简便：7 英寸 HMI 人机界面触摸屏，操作更加简单、直观。用户只需设定测试压力等参数，仪器即可自动完成实验，大大提高了工作效率。
- 自动恒压补压：精密调压阀能够自动调整进气流量，并实现自动恒压补压功能。在测试过程中，即使气源压力发生波动，也能保证测试压力的稳定，确保测试结果的准确性。
- 符合标准：该仪器符合《YY/T 0681.5 – 2010 无菌医疗器械包装实验方法 第 5 部分：内压法检测粗大泄漏 (气泡法)》标准，其检测结果具有权威性和可靠性。
7. Configuration and accessories
- Host：GLT-01 泄漏与密封强度试验仪主机一台，配备先进的 PLC 工业控制系统和 7 英寸 HMI 人机界面触摸屏。
- 测试工装：根据不同的包装类型，配备相应的测试工装，确保包装样品能够准确放置在测试位置。
- 精密调压阀：用于调整进气流量和实现自动恒压补压功能。
- 连接管路：包括气源连接管路和测试样品连接管路，确保气体能够顺利传输。
- 其他配件：如操作手册、保修卡等，方便用户进行操作和维护。
8. Standards
GLT-01 粗大泄露测试仪严格遵循《YY/T 0681.5 – 2010 无菌医疗器械包装实验方法 第 5 部分：内压法检测粗大泄漏 (气泡法)》标准。该标准对无菌医疗器械包装的内压法检测粗大泄漏 (气泡法) 的实验方法、测试条件、结果判定等方面都做出了详细的规定。通过使用符合该标准的 GLT-01 仪器，企业和检测机构能够确保检测结果的准确性和可靠性，符合行业规范和监管要求。
IX. Support and Training
我们为用户提供全面的支持和培训服务。在仪器购买后，我们的专业技术人员将为用户提供上门安装和调试服务，确保仪器能够正常运行。同时，我们还为用户提供详细的操作培训，使操作人员能够熟练掌握仪器的使用方法和维护技巧。在仪器使用过程中，我们的售后团队将随时为用户提供技术支持和故障排除服务，确保用户能够顺利使用仪器进行检测工作。
十、常见问题 (FAQ)
- 问：该仪器是否适用于所有类型的医用包装？
答：GLT-01 粗大泄露测试仪适用于纺粘聚烯烃、非透气包装、托盘、组合袋包装等常见的无菌医疗器械包装。但对于一些特殊材质或结构的包装，可能需要根据具体情况进行评估和测试。
- 问：测试误差 ±1% 是否会影响检测结果的准确性？
答：±1% 的测试误差在行业内属于高精度水平，不会对检测结果的准确性产生明显影响。并且，我们的仪器在出厂前经过严格的校准和测试，确保测试结果的可靠性。
- 问：气源接口自备是否方便？
答：气源接口为ф6mm 标准接口，市场上容易购买到相应的气源连接设备，使用起来较为方便。我们也会为用户提供相关的气源选择和连接建议。
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